Start der klinischen Studie „HomeCare Simeox“ bei Mukoviszidose

PhysioAssist gibt den Start der Rekrutierung zur multizentrischen klinischen Studie „HomeCare Simeox“ (NCT04096664) bekannt. Die Studie wird von Dr. B. Camara vom Universitätsklinikum Grenoble (CHU) koordiniert. Bei dieser prospektiven, randomisierten Vergleichsstudie mit zwei Parallelarmen handelt es sich um eine pragmatische Studie, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Simeox-Technologie während einer selbständigen und häuslichen Patienten-Anwendung über drei Monate hinweg untersucht.

Bei den primären Endpunkten stehen die Entwicklung des spezifischen respiratorischen CFQ-R-Scores und die Entwicklung von FEV1 im Fokus. Zu den sekundären Kriterien zählen die Entwicklung des globalen CFQ-R, der Dyspnoe, verschiedene Spirometriedaten, Residualvolumen und FRC (PFT), EQ5D, körperliche Aktivität, Schlafqualität, Compliance, Patientenzufriedenheit, Ermüdung nach der Bronchialdrainage, Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte, Antibiotikabehandlungen sowie unerwünschte Ereignisse.

Dieser adaptive RCT wird zunächst 70 Mukoviszidose-Patienten im Alter von über 14 Jahren einschließen, die mindestens eine Bronchialdrainage-Sitzung pro Woche benötigen. Am Ende dieser ersten Rekrutierungsphase wird die Stichprobengröße neu berechnet. Die ersten teilnehmenden Zentren sind derzeit die CF Zentren in Grenoble, Montpellier und Nizza. Das positive Votum des Ethikausschusses wurde im Oktober 2019 eingeholt. Das Studienprotokoll wurde von der Abteilung für Medizinprodukte der französischen HTA-Agentur (Haute Autorité de Santé) überprüft.